Бивалентные вакцины, которые также можно официально называть «обновленными бустерами», содержат два компонента матричной РНК (мРНК) вируса SARS-CoV-2, один из исходного штамма SARS-CoV-2, а другой — общий между линиями BA.4 и BA.5 омикронного варианта SARS-CoV-2. Предыдущие, моновалентные мРНК-вакцины, содержат компонент исходного штамма SARS-CoV-2, и по-прежнему будут использоваться как первичная вакцинация (то есть, первые два укола) для всех американцев от 6 месяцев и старше, а также как дополнительный бустер для детей от 5 до 11 лет.
Решение представить к осени обновленные бустерные вакцины было принято еще 28 июня на заседании Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) FDA. Ясно, что за такой короткий срок просто невозможно провести полноценные клинические испытания – и, чтобы избежать различных проволочек, FDA разрешило не требовать испытаний на добровольцах.
Как пояснил на брифинге 31 августа глава FDA Роберт Калифф, поспешность в необходимости представить новые бустеры вызвана несколькими факторами:
- На днях стало известно, что продолжительность жизни в США в 2021 году упала на 2,7 года (теперь средняя продолжительность жизни составляет 76,1 год – ред.). Это падение регистрируется второй год подряд и очевидно, что мы имеем дело с последствиями COVID-19. Кроме того, вакцины, сделанные против оригинального штамма, оказались не столь эффективными в плане защиты, а осенью-зимой нас ожидает новый всплеск заболеваний.
Согласно решению FDA, бивалентный бустер Pfizer/BioNTech одобрен для американцев от 12 лет и старше, Moderna – от 18 лет и старше, а разрешение на использование предыдущих бустеров отозвано (если вы не успели привиться ими в очередной раз, то уже и не надо).
Самое главное изменение в политике ревакцинации – это временной период. Если раньше предлагалось сделать бустер через 4 месяца после завершения первичной вакцинации, то теперь – всего лишь через 2 месяца после предыдущего укола.
Также уже не имеет значение, ревакцинированы вы или нет предыдущим бустером. Обновленную прививку нужно делать независимо от того, сколько раз вы уколоты. Таким образом, для некоторых людей эта прививка может стать четвертой или пятой попыткой защититься от COVID-19.
Не было на брифинге разговора и об естественном иммунитете, возникающем после перенесенного заболевания (а с учетом распространенности Омикрона, похоже, что переболели уже все и не по одному разу). То есть, колоться новым бустером нужно всем – от подростков до пожилых, а вскоре регуляторы озаботятся и малышами. Так, глава исследовательского Центра оценки эффективности биологических препаратов FDA Питер Маркс сообщил: подача заявок на рассмотрение бивалентных бустеров для детей младшего возраста ожидается от компаний-производителей в течение ближайших двух месяцев.
Доктор Маркс отметил, что именно подварианты BA.4 и BA.5 в настоящее время больше всего распространены в США и, по прогнозам, будут циркулировать этой осенью и зимой.
- Мы надеемся, что обновленные бустеры смогут обеспечить более долгосрочную защиту, чем предыдущие, - заявил Маркс.
Вообще, слова hopefully («с надеждой») и confidence («уверенность») удивительным образом с одновременной частотой произносили оба высокопоставленных чиновника – и доктор Калифф, и доктор Маркс. Как сочетается «надежда» с «уверенностью» в отсутствие реальных данных – непонятно, и внимание на этом решили не заострять.
Точно так же не стали обсуждать возможные побочные эффекты от бивалетной вакцины. Чиновники от медицины практически в унисон заявили: «Общественность может быть уверена в том, что FDA уделяет большое внимание тому, чтобы эти бивалентные вакцины против COVID-19 соответствовали нашим строгим стандартам безопасности, эффективности и качества производства для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях». Предположительно, негативные реакции будут такими же, как и после введения оригинальной мРНК-вакцины. В информационные бюллетени по бивалентным вакцинам от COVID-19, которые получат врачи, включат информацию о возможных побочных эффектах, а также рисках развития миокардита и перикардита.
Отсутствие клинических испытаний на людях при одобрении, по сути, новой вакцины – это серьезный шаг в открытии если еще не окна, но уже вполне себе форточки Овертона. Доктор Маркс объяснил такое решение, сравнив противокоронавирусные и антигриппозные прививки:
- У нас есть огромный опыт замены штаммов для ежегодных вакцин против гриппа. Мы знаем, как они работают, и для этого не нужны клинические исследования. Поэтому мы уверены в доказательствах, подтверждающих выданные разрешения на применение бустеров.
Звучит, конечно, очень убедительно, но только для тех, кто не интересовался этой темой. Даже официальные власти в лице того же Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) признают, что «исследования показывают, что вакцинация против гриппа снижает риск заболевания гриппом на 40-60%». В некоторые годы эффективность вакцины от гриппа падает до 10%. Учитывая, что в сезон от гриппа может умереть до 50 тысяч американцев, конечно, защита от 10% до 60% лучше, чем ничего. Но даже эксперты подвергают сомнению правильность подхода FDA к этой вакцине. Майкл Остерхольм, эпидемиолог из Миннесотского университета в Миннеаполисе, назвал эти прививки «ужасно неадекватным ответом такой серьезной угрозе общественному здравоохранению, как грипп».
Так что использовать вакцины от гриппа в качестве аргумента, подтверждающего эффективность прививок от COVID-19 – это необдуманный и неверный шаг.
Справедливости ради нужно заметить, что и Pfizer, и Moderna проводили испытания бустерных доз бивалетных вакцин. Только они рассматривали вариант «компонент оригинального штамма SARS-CoV-2 и компонент линии омикрон BA.1», то есть, не совсем то же самое, что в конечном итоге получило разрешение на применение и чем будут колоть американцев. Также, если это утешит взволнованных читателей, есть еще и результаты испытаний на мышах. В официальном заявлении говорится, что «FDA считает эти данные актуальными; кроме того, за период с 2020 года по настоящее время мРНК-вакцины были введены миллионам людей, и данные по их безопасности и эффективности также способствуют [принятому решению]».
Впрочем, глава FDA Роберт Калифф честно признал, что до тех пор, пока не начнется осенняя кампания по иммунизации, мы не узнаем, действительно ли обновленная вакцина эффективнее предыдущей. Предположительно, бустеры будут доступны уже к Дню труда.
Решение FDA одобрить вакцины без данных испытаний на людях (хотя бы краткосрочных, про долгосрочные уже никто и не говорит), особенно с учетом серьезных побочных эффектов, статистика по которым неполная и непроверенная – это авантюра, угрожающая еще больше снизить доверие в обществе к вакцинации в целом.