«Мы считаем, что Pfizer и BioNTech незаконно скопировали изобретения Moderna, и они продолжают использовать их без разрешения», - заявила главный юридический директор Moderna Шеннон Тайм Клингер.
Как следует из официального заявления, Moderna считает, что «вакцина Comirnaty от COVID-19, разработанная Pfizer и BioNTech, нарушает патенты, поданные Moderna в период с 2010 по 2016 год и касающиеся основополагающей технологии мРНК Moderna. Эта новаторская технология имела решающее значение для разработки собственной мРНК-вакцины Moderna от COVID-19, Spikevax. Pfizer и BioNTech без разрешения Moderna скопировали эту технологию для создания Comirnaty».
- Мы подаем иски, чтобы защитить инновационную технологическую платформу мРНК, которую мы разработали, вложили миллиарды долларов в ее создание и запатентовали до пандемии COVID-19, - сказал главный исполнительный директор Moderna Стефан Бансель. - Эта основополагающая платформа, которую мы начали создавать в 2010 году, наряду с нашей запатентованной работой над коронавирусами в 2015 и 2016 годах – все вместе позволило нам создать вакцину от COVID-19 в рекордно короткие сроки после начала пандемии. Moderna использует собственную технологическую платформу мРНК для разработки лекарств, которые могут лечить и предотвращать инфекционные заболевания, такие как грипп и ВИЧ, а также аутоиммунные и сердечно-сосудистые заболевания и редкие формы рака.
Интересно, что Moderna при этом не будет добиваться удаления вакцины Comirnaty с рынка или судебного запрета на будущие продажи, а также не требует соблюдение патентов на вакцину и возмещения денежного ущерба при продажах в 92 страны с низким и средним уровнем дохода в рамках обязательства GAVI COVAX Advance Market (AMC 92). Компания также не требует возмещения убытков за продажи вакцины до 8 марта 2022 года.
Почему в суд подали именно сейчас? Осенью 2020 года компании-производители заключили соглашение не устраивать патентных разбирательств до тех пор, пока острая фаза пандемии не закончится. Со снятием ограничений и отмены большинства мандатов, а также изменений официальных рекомендаций, формально эта фаза завершилась. Соответственно, больше нет никаких моральных обязательств, удерживающих компании от публичных «разборок».
- Поскольку мы придерживаемся правила справедливого и глобального доступа к вакцинам от COVID-19, в октябре 2020 года Moderna обязалась не защищать свои патенты, связанные с COVID-19, пока продолжается пандемия, - говорится в официальном заявление. - В марте 2022 года, когда коллективная борьба с COVID-19 вступила в новую фазу, мы подтвердили это обещание. Но мы ожидали, что такие крупные компании, как Pfizer и BioNTech, будут уважать права на интеллектуальную собственность и рассмотрят вариант коммерчески разумной лицензии в случае продажи вакцины в другие страны, не входящие в AMC 92. Pfizer и BioNTech не сделали этого.
Иными словами, партнеров Pfizer и BioNTech фактически обвинили в нарушении прав интеллектуальной собственности на чужую вакцинную технологию. В заявлении говорится: «Moderna считает, что Pfizer и BioNTech скопировали две ключевые особенности запатентованных технологий Moderna, которые имеют решающее значение для успеха мРНК-вакцин. Когда появился COVID-19, ни у Pfizer, ни у BioNTech не было опыта Moderna в разработке мРНК-вакцин против инфекционных заболеваний, и они сознательно последовали примеру Moderna в разработке собственной вакцины».
Pfizer и BioNTech провели клинические испытания четырех разных вакцин-кандидатов, но в конечном итоге решили продолжить разработку вакцины, которая имеет точно такую же химическую модификацию мРНК, что и вакцина Moderna. Речь идет о технологии изменения РНК, помогающей избежать нежелательного иммунного ответа при введении вакцины. Юристы Moderna утверждают, что их компания изучала эту модификацию еще в 2010 году и первой провела испытания на людях в 2015 году.
- Во-вторых, несмотря на множество различных вариантов, Pfizer и BioNTech скопировали подход Moderna к кодированию полноразмерного шиповидного белка в составе липидных наночастиц для коронавируса. Ученые Moderna разработали этот подход, когда создали вакцину от коронавируса, вызывающего ближневосточный респираторный синдром (MERS), за несколько лет до появления COVID-19, - говорится в заявлении. - Ни одно из патентных прав, которые Moderna пытается обеспечить, не относится к интеллектуальной собственности, созданной во время сотрудничества Moderna с Национальным институтом здравоохранения (NIH) для борьбы с COVID-19. Наше сотрудничество началось только после того, как запатентованные технологии, о которых идет речь, доказали свою эффективность в клинических испытаниях в 2015 и 2016 годах.
«Крупнейшее в истории дело против фармацевтической компании»
Надо отметить, что иск Moderna стал очередным в цепи неприятностей, обрушившихся на партнерство Pfizer/BioNTech. Помимо того, что их вакцина оказалась не такой эффективной и безопасной, как многократно заверяли производители, в ноябре 2021 года в рецензируемом научном журнале BMJ вышла статья, которая произвела эффект разорвавшейся бомбы: Брук Джексон, региональный директор Ventavia Research Group, лаборатории, где проводились исследования вакцины Pfizer от COVID-19, сообщила о многочисленных нарушениях. Хуже того, по ее словам, об этих нарушениях знало не только ее собственное руководство, но и в компании Pfizer, а также в Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Как мы уже писали, Джексон обратила внимание своего начальства и сотрудников FDA на нарушения еще в сентябре 2020 года, но ее уволили, а Pfizer заключила с Ventavia контракт на проведение еще четырех клинических испытаний вакцины: на детях, беременных, бустерной дозы, а также разрабатываемой Pfizer прививки против респираторно-синцитиального вируса (RSV) у детей. С тех пор вакцина Pfizer/BioNTech получила одобрение FDA и широко применяется даже для младенцев от 6 месяцев.
Брук Джексон в январе 2021 года подала в суд на Pfizer и компании, с которыми производитель лекарств заключил контракт на проведение испытаний: Ventavia Research Group и ICON PLC. Согласно ее иску, Pfizer, Ventavia и ICON «намеренно скрыли важную информацию от Соединенных Штатов, которая ставит под сомнение безопасность и эффективность их вакцины… скрыли нарушения как своего протокола клинических испытаний, так и федеральных норм, в том числе осуществляли фальсификацию документов клинических испытаний. Из-за их действий миллионы американцев получили вакцину с некорректной классификацией, которая потенциально не так эффективна, как было заявлено… а фальшивые данные о результатах испытаний стали основой полученного разрешения на использование».
В мае этого года рассмотрение иска Джексон было приостановлено после ходатайства ответчиков о прекращении дела. Компания Pfizer утверждала: иск, который был подан в соответствии с Законом о ложных претензиях, должен быть отклонен, поскольку обвинения несправедливы, а правительство США знало о правонарушениях в ходе клинических испытаний, но продолжало вести дела с производителем вакцин.
Однако юристы Джексон заявили, что компания-производитель не может использовать заключенные с правительством контракты «в качестве щита от ответственности за ложные заявления о своей вакцине от COVID-19», так как осведомленность правительства не меняет сути претензий. Один из адвокатов Джексон сказал журналистам, что компенсация по иску может составить до 3,3 триллионов долларов и «этого было бы достаточно, чтобы обанкротить Pfizer».
Интересно, что ранее компанию Pfizer уже штрафовали в связи с Законом о ложных претензиях. В рамках мирового соглашения по итогам судебного разбирательства по делу о крупнейшем мошенничестве в сфере здравоохранения в истории Министерства юстиции США в 2009 году компания выплатила 2,3 миллиарда долларов штрафов в связи с обвинениями в незаконном маркетинге нелицензионных продуктов, не одобренных FDA. Тогда Pfizer согласилась признать себя виновной в тяжком нарушении Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, связанном с неправильным использованием противовоспалительного препарата Bextra с целью обмана или введения в заблуждение.
В соответствии с положениями Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике компания должна указать предполагаемое использование продукта в своей заявке на получение разрешения от FDA. После утверждения лекарство не может продаваться или рекламироваться для так называемого использования «не по назначению», а компания продвигала продажи препарата для применений и в дозировках, которые FDA отказалось одобрить из соображений безопасности.
Кроме того, в том же соглашении от 2009 года указано, что Pfizer согласилась со штрафом для разрешения обвинений в том, что компания «незаконно продвигала препараты Bextra, Geodon (антипсихотик), Zyvox (антибиотик) и Lyrica (противоэпилептический) и под фальшивыми заявлениями подавала их в государственные программы здравоохранения (Medicaid) для использования не по показаниям, а также платила откаты врачам, чтобы побудить их прописывать эти, а также другие лекарства». В заявлении Департамента юстиции от 2 сентября 2009 года сказано: «Это крупнейшее в истории дело о гражданском мошенничестве против фармацевтической компании».
А в мае 2018 года Pfizer согласилась выплатить 23,85 миллиона долларов за урегулирование разбирательства по Закону об ответственности за выплату откатов.
Когда бенефициар Medicare получает рецептурный препарат, покрываемый Medicare Part B или D, от него могут потребовать частично доплатить за лекарство. В соответствии с Законом о борьбе с откатами фармацевтической компании запрещается прямо или косвенно предлагать какое-либо вознаграждение, включая оплату лекарств, чтобы тем самым убедить получателей Medicare покупать препараты именно этого производителя. Однако компания Pfizer нарушила этот закон, оплачивая расходы пациентов за препараты Sutent и Inlyta (от почечно-клеточной карциномы), и Tikosyn (от аритмии).
Очевидно, что звезда Pfizer, как «спасителя от пандемии COVID-19» уже начала закатываться. И наверняка будут поданы еще иски – как против существующих мандатов на вакцинацию, так и от имени тех, у кого развились побочные реакции в ответ на прививку.