Напомним, что еще биотехнологическая компания Novavax из штата Мэриленд подала заявку в FDA еще в декабре прошлого года, но ее рассмотрение затягивалось. Вакцина уже одобрена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Евросоюзом, регулирующими органами здравоохранения Великобритании, Индии, Швейцарии, Японии, Южной Кореи, Арабских Эмиратов, Бангладеш, Австралии, Филиппин, Таиланда, Канады, Новой Зеландии, Индонезии и Сингапура. Наконец, 7 июня Консультативная группа по вакцинам (VRBPAC) FDA практически единодушно - 21 голос «за», один воздержался - приняла решение, что преимущества вакцины производства Novavax перевешивают риски. Руководство FDA не обязано следовать совету собственных консультантов, хотя чаще всего так и бывает. Но не в этот раз – неожиданно 9 июня официально было заявлено, что необходимо проанализировать изменения в производственном процессе Novavax до того, как выдать разрешение на применение этой вакцины.
- Разрешение на использование еще одной вакцины от COVID-19 расширяет доступные варианты прививок для предотвращения заболевания, включая самые тяжелые его последствия, такие как госпитализация и смерть, — заявил глава FDA Роберт Калифф. – Вакцинация остается лучшей профилактической мерой против тяжелого течения этой болезни, и я призываю всех, кто еще не привит, подумать о том, чтобы это сделать.
В чем основное отличие Novavax от мРНК-вакцин? Как мы уже писали, для мРНК-вакцины не используют вирус в каком бы то ни было состоянии; в лабораториях создается кусочек его РНК (генетического кода) и вводится в организм человека, после чего наш орнанизм сам производит шиповидный белок вируса, а иммунная система создает к нему антитела. Прививка от Novavax под названием NVX-CoV2373 относится к так называемым пептидным (белковым) вакцинам: это искуственно синтезированный белок вируса, не содержащий живого патогена или его генетического кода.
Ученые Novavax определили ген шипового белка, создали модифицированную версию этого гена и «заразили» им насекомое – осеннего армейского червя, вид моли. Клетки червя стали «фабрикой» по производству вирусных протеинов. После этого белки были выделены из клеток насекомых и собраны в наночастицы, которые организм человека воспринимает как настоящий коронавирус и соответственно на него реагирует. При этом в вакцине Novavax используется спайк-белок коронавируса старого штамма «Ухань» с минимальными изменениями (как и во всех одобренных на сегодня вакцинах) плюс адъювант для усиления иммунного ответа реципиента. Прививка двухдозовая, с интервалом в 3 недели.
Известных преимуществ у вакцины Novavax два – во-первых, она произведена по опробованной технологии, которая уже неоднократно испытана, в отличие от новых мРНК-вакцин. Так, современные вакцины против гриппа, менингококка (MenB), опоясывающего лишая, папилломы человека (HPV) и гепатита В используют аналогичную технологию. Такие вакцины в целом безопасны, стабильны, и крайне редко вызывают серьезные побочные эффекты.
Во-вторых, в отличие от вакцин производства Pfizer/BioNTech и Moderna флаконы Novavax не нужно перевозить и хранить в специализированных морозильных камерах.
При рассмотрении заявки на EUA эксперты FDA проанализировали данные об эффективности продолжающегося рандомизированного исследования, проведенного в США и Мексике, в котором приняли участие 25 657 человек. Вакцина была эффективна на 90,4% в предотвращении легкой, средней или тяжелой формы COVID-19. В то же время, испытание было проведено до волн вариантов «Дельта» и «Омикрон» и не дает более долгосрочной информации о том, ослабевает ли защита, как это наблюдалось с мРНК-вакцинами.
На заседании в июне эксперты FDA также выразили обеспокоенность по поводу таких побочных реакций, как миокардиты и перикардиты (которые бывают и после мРНК-вакцин Pfizer/BioNTech и Moderna). Компания Novavax честно признала, что такие случаи были среди добровольцев: два у тех, кто получил вакцину (0.007%) и 1 (0.005%) в группе плацебо. На заседании было также отмечено, что в странах, где уже применяют эту вакцину, зарегистрировано 29 случаев перикардита и четыре миокардита.
На сегодняшний день вакциной Novavax в разных странах привито более 20 тысяч человек, так что есть возможность отследить более долгосрочные данные по безопасности. По данным FDA, наиболее частыми побочными эффектами были боль и болезненность, покраснение и припухлость в месте инъекции, утомляемость, мышечная боль, головная боль, боль в суставах, тошнота и рвота, а также лихорадка. Все негативные реакции прошли в течение 1-2 дней.
Для того, чтобы вакцина Novavax стала доступна американцам, ее должен одобрить Консультативный комитет по практике иммунизации Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC). После этого те американцы, которые не доверяют новым мРНК-технологиям и ждут появления более традиционной вакцины от COVID-19, смогут пойти и привиться.