Впрочем, интриги в этих заседаниях не было никакой – решение знали заранее. А как иначе, если еще 9 июня Белый дом объявил подробности оперативного плана, который призван обеспечить педиатрическими вакцинами для разных возрастов педиатров, медицинские центры, аптеки и общественные организации. В опубликованном плане, конечно, есть уточнение: «если эти вакцины будут одобрены FDA и рекомендованы CDC». Но при этом говорится, что масштабная иммунизационная кампания для детей всех возрастов стартует на неделе 20 июня. Скажем честно: если бы власти не были уверены в том, что вакцины будут одобрены, не закупали бы миллионы доз и не назначали бы точную дату.
За несколько дней до заседаний в разных СМИ и соцсетях появились статьи со ссылкой на «источники в FDA, подтверждающие, что вакцины эффективны и безопасны». Такие же заклинания мы слышали регулярно во время каждого обсуждения вакцин от COVID-19, так что и в этих магических утверждениях не было ничего нового.
Moderna для школьников 6-17 лет
14 июня рассматривали заявки на вакцины Moderna для детей в возрасте от 6 до 17 лет. Члены VRBPAC проголосовали 22-0, единогласно согласившись с тем, что преимущества вакцинации перевешивают риски в двух возрастных группах. Одобрены две дозы по 50 мкг для детей от 6 до 11 лет и две дозы по 100 мкг для подростков от 12 до 17 лет.
Представленные в FDA документы включали данные о безопасности и эффективности двух текущих клинических испытаний фазы II/III вакцины Moderna для подростков в возрасте от 12 до 17 лет и детей в возрасте от 6 до 11 лет.
В группе испытуемых от 12 до 17 лет приняли участие около 2500 человек, большинство (52%) - мальчики, причем из белых (84%) семей. В исследовании на младших детях было около 3000 участников, получивших вакцину, и 995 человек в группе плацебо.
Основными побочными реакциями после первого укола были боль в месте прививки (93%), усталость (48%), головная боль (45%) и отечность (23%). После второго укола жаловались на: головную боль (70%), сильную усталость (68%), мышечные боли (47%), лихорадку (43%), боли в суставах (29%), тошноту (29%), повышение температуры (12%), отек в месте укола (21%) и покраснение кожи (20%). Более серьезные негативные явления в основном были связаны с лимфаденопатией и реакциями гиперчувствительности в месте укола. В принципе, все те же побочные реакции, которые испытывали люди старшего возраста после вакцинации Moderna.
Что же касается миокардитов, так волнующих родителей (тем более сейчас, когда под давлением статистики медицинские регуляторы вынуждены были признать взаимосвязь между мРНК-вакцинами и воспалением сердца), то уверяется, что в ходе испытаний не было зарегистрировано подтвержденных случаев миокардита и перикардита. Однако представители компании-производителя сообщили следующее: в основном с этой проблемой сталкиваются юноши 18-24 лет и чаще всего после второй прививки (42.66 случая на миллион). В группе 12-17 лет наблюдается такая же закономерность: 13.3 случая на миллион у юношей после второго укола.
Но миокардиты бывают и после заражения COVID-19. Так, по данным компании, в период с января 2021 по январь 2022 среди юношей 12-17 лет было зарегистрировано около 500 случаев на миллион заболевших, среди мальчиков 5-11 лет – 126 случаев на миллион.
Тем не менее, несколько экспертов FDA подчеркнули необходимость наблюдать за безопасностью вакцинации. Марк Сойер, профессор клинической педиатрии и специалист по детским инфекционным заболеваниям медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Диего, сказал, что данные о миокардитах его «отрезвили и очевидно, что за этим нужно внимательно следить в будущем, поскольку мы расширяем использование вакцины для разных возрастных групп».
Эффективность вакцины составила 93,3% у подростков 12-17 лет и 76,8% у детей 6-11 лет. Основная проблема в том, что эффективность оценивалась в то время, когда были распространены предыдущие варианты вируса и непонятно, как эта вакцина справляется с «Омикроном».
- Мы находимся на другом этапе пандемии. Возможно, преимущества вакцинации перевешивают риски, но было бы неправдой утверждать наверняка, что не понадобится сделать третью прививку, - сказал Пол Оффит, доктор медицинских наук из Детской больницы Филадельфии.
Он отметил, что представленные данные клинических испытаний показали эффективность вакцины во время всплесков «Альфа» и «Дельта», и маловероятно, что прививка будет так же хорошо защищать от Омикрона. Доктор Оффит призвал объяснить родителям, что серия из двух прививок «не будет считаться как полностью завершенная вакцинация» - скорее всего, как и в случае с вакциной Pfizer/BioNTech, потребуется третья доза, чтобы защитить детей от новых штаммов, таких как «Омикрон» или его подвариантов. Впрочем, уже сейчас Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендует сделать второй бустер, то есть, четвертый укол, вакциной Pfizer для детей от 12 лет и старше с ослабленной иммунной системой.
Впрочем, маловероятно, что на прививки Moderna для детей в возрасте от 6 до 17 лет будет значительный спрос. Вакцина Pfizer/BioNTech была одобрена для детей от 5 до 11 лет в октябре 2021 года, а для подростков от 12 и старше – еще прошлым летом. И за это время большинство тех родителей, которые хотели привить своих детей, уже это сделали. Однако, согласно данным CDC, только около 30% детей в возрасте от 5 до 11 лет и 60% подростков от 12 до 17 лет полностью привиты. Поэтому основной аргумент «за»: разрешение Moderna даст родителям возможность выбора.
Moderna и Pfizer для малышей от 6 месяцев и старше
15 июня члены VRBPAC также единогласно (21-0) рекомендовали выдать разрешение EUA на вакцины Moderna и Pfizer/BioNTech для младенцев, детей ясельного возраста и детей дошкольного возраста.
Moderna запрашивала разрешение на введение двух доз по 25 мкг с интервалом в 3 недели для детей от 6 месяцев до 5 лет. Компания Pfizer просила одобрить три дозы по 3 мкг для детей от 6 месяцев до 4 лет, которые будут вводиться с интервалом в 3 недели между первой и второй прививкой, а третий укол – как бустер – будут делать через 8 недель.
Питер Маркс, директор Центра исследований и оценки качества биологических препаратов FDA, еще в начале заседания заявил, что во время всплеска «Омикрона» наблюдался высокий уровень госпитализаций, «хуже, чем мы наблюдаем при пике гриппа». По данным CDC, по состоянию на 28 мая было зарегистрировано 442 случая смерти, связанных COVID-19, среди детей до 4 лет. А ведь «каждая жизнь важна», заметил Маркс.
Против такого утверждения, конечно, возразить невозможно. И поэтому тон обсуждению был задан изначально. Впрочем, иного быть и не могло: Маркс считается одним из разработчиков Operation Warp Speed, программы по ускорению создания и продвижению на рынок вакцин от коронавируса; он поддерживает необходимость повышения показателей вакцинации разных возрастных групп как «часть общей программы защиты от COVID-19» и именно он «продавил» разрешение на вакцинацию и ревакцинацию детей младшего школьного возраста и подростков. В начале мая этого года Маркс, выступая перед Конгрессом, заявил, что FDA не будет настаивать на том, чтобы педиатрические вакцины соответствовали установленному 50-процентному «порогу» эффективности, тем самым открыв окно больших возможностей для заявок Moderna и Pfizer.
Moderna представила данные о своем продолжающемся клиническом испытании фазы II/III, в котором приняли участие 4000 детей в возрасте от 2 до 5 лет (3000 из них получили вакцину, остальные – плацебо), а также 2350 детей в возрасте от 6 до 23 месяцев (1761 ребенок получил вакцину и 589 человек - плацебо). Средняя продолжительность наблюдения составила около 2 месяцев для обеих возрастных групп. Предварительная эффективность вакцины составила 36,8% у детей в возрасте от 2 до 5 лет и 50,6% у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев. Эффективность оценивали в период преобладания варианта «Омикрон».
У детей от 2 до 5 лет наиболее частыми побочными реакциями были: температура, головная боль, усталость, мышечные и суставные боли, рвота, тошнота и лихорадка. У малышей от 6 до 23 месяцев родители отмечали повышение температуры, раздражение на коже, бессонницу, потерю аппетита и плач. Чаще всего побочные реакции возникали после второй дозы.
У четырех малышей 16-19 месяцев от роду были зарегистрированы фебрильные судороги. Но эксперты Moderna считают, что только один случай напрямую связан с вакцинацией – вероятно потому, что он произошел через 2 дня после укола. В остальных трех случаях интервал между прививкой и обращением за медицинской помощью составил от 10 до 66 дней. Впрочем, когда члены VRBPAC попросили уточнить, что могло вызвать такой серьезный побочный эффект у здорового младенца, представитель компании ответила: «Сложно сказать. Определенно, что-то произошло». Она также отметила, что родители пострадавшей девочки не прекратили ее участие в испытаниях, и та получила вторую прививку.
Pfizer/BioNTech представила данные продолжающегося испытания фазы II/III, которое включает 1835 детей от 2 до 4 лет, получивших вакцину (915 в группе плацебо), а также 1178 малышей 6 до 23 месяцев, которым сделали прививки (598 в группе плацебо). Эффективность вакцины составила 75,6% у малышей в возрасте от 6 до 23 месяцев и 82,4% у детей в возрасте от 2 до 4 лет.
Общие побочные реакции у младенцев и детей младшего возраста включали раздражительность, сонливость, снижение аппетита и болезненность в месте инъекции. У детей в возрасте от 2 до 4 лет частыми побочными эффектами были боль и покраснение в месте инъекции и усталость.
Сообщений о случаях миокардита или перикардита не поступало.
Производители вакцин особо указывали на то, что уровень госпитализации от ковида сравним с уровнем детской госпитализации от гриппа – и что в некоторых штатах вакцинация от гриппа необходима в обязательном порядке, чтобы посещать детские сады и школы.
Впрочем, некоторые эксперты все же указали на то, что малыши в большинстве своем легко переносят COVID-19. Им возразили, отметив потенциальную возможность тяжелых последствий после болезни. В какой-то момент прения стали напоминать партсобрания из худших советских фильмов: одобрять можно и нужно, вопросы и противоположные высказывания не приветствуются.
Во время публичных слушаний, на которых мог выступить каждый желающий, отправив заранее заявку в FDA, мнения также разошлись. Речи большинства тех, кто выступал «за», казалось, написаны по одной методичке: все они непременно указывали на то, что вакцины «безопасны и эффективны» и «спасают жизни».
Взволнованные матери призывали экспертов FDA: «Я не чувствую себя комфортно, когда с нами в парке играют непривитые дети. Необходимо срочно одобрить вакцины. Я подарила вакцинацию своему старшему ребенку на 5 лет и чувствую себя ужасно из-за того, что мои младшие дети остаются незащищенными от вируса!» И практически каждая завершала свою речь на аккордной ноте: «Не могу дождаться, когда же наконец привью своего ребенка». Впрочем, на требованиях одобрить вакцины они не останавливались, напоминая: подумайте о бустерах для малышей!
Те, кто выступал «против», чаще всего рассказывали о жутких побочных реакциях после вакцинации. «Меня призывали поступить правильно, и я сделала это, я привилась, а потом у меня возникли лихорадка, судороги, сильнейшая аллергическая реакция, я вижу как в тумане, врачи разводят руками и все, что могут предложить – это антигистаминные препараты», всхлипывала одна женщина.
Неожиданно в эфире появился конгрессмен, член Палаты представителей Луи Гомерт.
- Я очень обеспокоен тем, что проталкивание этих вакцин для малышей – антиутопический эксперимент с неизвестными последствиями. Много вопросов осталось без ответа касаемо эффективности и безопасности вакцин от COVID-19, - сказал он. – Например: почему FDA отказалось опубликовать сотни тысяч страниц данных пострегистрационных исследований производителей о побочных явлениях после вакцинации. Далее: всемирно известные иммунологи выражают обеспокоенность по поводу потенциального антителозависимого усиления (ADE) после вакцинации от COVID-19 (предположение, что благодаря образовавшимся антителам вирус более эффективно заражает клетки и, соответственно, люди болеют тяжелее – Ред.). Поскольку ADE был проблемой в предыдущих испытаниях других респираторных вакцин, нам необходимо знать, нет ли такого риска от этих вакцин, особенно для детей. Как FDA будет сравнивать серьезные побочные реакции от вакцин с последствиями перенесенного COVID-19? Почему FDA понизило планку эффективности для вакцин для малышей? Эти и другие вопросы заслуживают исчерпывающих ответов до того, как вакцины получат разрешение на экстренное применение с сопутствующей защитой от ответственности за причиненный вред. В заключение хочу сказать: мы серьезно обеспокоены тем, что при соотношении риска и пользы от вакцинации все риски будут возложены на младенцев, а миллиарды долларов «пользы» уйдут защищенным государством фармкомпаниям.
Конгрессмен Гомерт не преминул напомнить о приближающихся выборах: «Если республиканцы получат большинство в Конгрессе, то возможно, потребуется закон – и я работаю над этим сейчас – по которому производители и поставщики вакцин будут нести гражданскую и уголовную ответственность за причиненный вред, несмотря на EUA».
Вопросы, заданные Гомертом, были перечислены в письме, направленном 8 июня сенаторами-республиканцами главе FDA Роберту Калиффу. Конгрессмены опасаются «универсального подхода к вакцинации», замечая: «Статистика показывает, что риск серьезных неблагоприятных исходов COVID-19 для детей до пяти лет очень низок, и поэтому стандарт для разрешения вакцин должен быть, наоборот, очень высоким».
Самостоятельный выбор
Одобрение вакцин пока не означает, что они становятся обязательными. Пока это решают родители (за исключением тех штатов и городов, власти которых уже потребовали привить школьников). Возможно, принять решение поможет статистика.
По данным Американской академии педиатрии, опубликованных 16 июня 2022 года, всего с начала пандемии COVID-19 подтверждённо заразились более 13,5 миллионов американцев до 19 лет (17.991 на 100 тысяч). 2,4 миллиона заболевших – это дети до 4 лет, около 5 миллионов – дети от 5 до 11 лет, 3,5 миллионов – школьники 12-15 лет. На долю несовершеннолетних приходится 18,9% от всех случаев заражений в стране. В госпитализации нуждались 0,1-1,5% заболевших. Скончались до 0,02% (уточняется, что 644 умерших в возрасте от 5 до 17 лет). С распространением «Омикрона» COVID-19 на четвертом месте в списке причин смертности у несовершеннолетних.
У 67% детей 5-11 лет и 62% подростков 12-17 лет, госпитализированных с COVID-19, было по меньшей мере одно хроническое заболевание. Чаще всего это ожирение (31% и 41%, соответственно) и/или астма (по 23%). В группу риска также входят дети с аутоиммунными заболеваниями, сердечными или неврологическими проблемами, болезнями легких, диабетом.
«Дети до 18 лет без сопутствующих заболеваний практически не имеют риска смерти от COVID-19, согласно исследованию, опубликованному в ноябре 2021 года в журнале Nature. В препринте за июль 2021 года указывается, что у детей показатель выздоровления составляет 99,995%, и у подавляющего большинства детей симптомы минимальны. В исследовании Nature описано, как у детей в возрасте от 3 до 11 лет вырабатывается эффективный, сильный и устойчивый иммунный ответ на COVID-19. Собственные данные CDC показывают, что по крайней мере 75,2% детей в возрасте от 0 до 11 лет и 74,2% подростков в возрасте от 12 до 17 лет уже обладают превосходным естественным иммунитетом.
Что же касается мультисистемного воспалительного синдрома (MIS-C), который может развиться у детей после COVID-19, то, по данным CDC, с начала пандемии с этим диагнозом было госпитализировано 8 525 детей от 5 до 13 лет, 69 умерло.
По результатам опроса, проведенного фондом Кайзер, только 18% родителей, у которых есть дети до 5 лет, готовы немедленно их прививать. Еще 38% хотят «подождать и посмотреть, какие будут последствия». 27% родителей ни за что не согласятся колоть малышей.