В FDA заявили, что из-за крайне редкого, но потенциально опасного для жизни риска образования тромбов после введения этой вакцины теперь прививаться ею следует только тем, кто не может по каким-то причинам колоться мРНК-вакцинами Pfizer или Moderna (например, у кого была сильная аллергическая реакция на предыдущую дозу мРНК-вакцины). Кроме того, теперь эту вакцину нужно будет запрашивать заранее.
У всех пострадавших после прививки J&J тип сгустка крови, называемый тромбозом венозного синуса головного мозга, наблюдался в сочетании с низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Это редкая форма нарушения мозгового кровообращения, представляющая собой ухудшение оттока крови от головного мозга из-за закупорки синусов кровяными сгустками (тромбами). Клиническая картина такого заболевания достаточно вариабельна (иногда его даже путают с инсультом), что создает дополнительные трудности для его диагностики. Неправильное или запоздалое лечение может привести к смерти пациента или к его инвалидности.
При этом случаи тромбозов были описаны в клинических испытаниях вакцины J&J, так что нельзя сказать, что это стало неприятным сюрпризом для медиков. В представленной FDA документации были данные по тромбозу глубоких вен, легочной и венозной эмболиям, отмеченным у добровольцев. Но тогда и FDA, и CDC сочли, что польза от прививки значительно превышает риски, и на этом основании 27 февраля 2021 года было выдано разрешение на ее применение в экстренной ситуации (EUA) для людей от 18 лет и старше. Однако уже в апреле 2021 года использование вакцины J&J было приостановлено из-за случаев тромбоза и синдрома тромбоцитопении (TTS). Через 11 дней использование препарата возобновили. А в октябре 2021 года Консультативный совет по вакцинам (VRBPAC) при FDA рекомендовал тем, кто привился J&J, сделать второй укол через 2 месяца после первого. Через несколько месяцев эксперты вновь изменили свое мнение: в декабре 2021 была принята рекомендация «мРНК-вакцины предпочтительнее вакцины Johnson & Johnson/Janssen от COVID-19 для лиц в возрасте 18 лет и старше». С тех пор докторам дали строгое указание: они должны рекомендовать своим пациентам прививаться именно мРНК-вакцинами. Центры вакцинации, в которых использовали бы J&J, найти стало практически невозможно.
Тем неожиданнее оказалось опубликованное в марте этого года в журнале Американской медицинской ассоциации исследование, подтверждающее «стабильно высокий уровень эффективности» этой прививки. Казалось, что теперь-то ничто не стоит на ее пути к тем потребителям, которые хотят уколоться вакциной, сделанной по более традиционной технологии.
Однако 5 мая FDA постановило: «После проведения дополнительного анализа зарегистрированных побочных эффектов есть повышенный риск тромбоза/тромбоцитопении, симптомы проявляются примерно через 1-2 недели после введения вакцины J&J» (поэтому если вы укололись J&J достаточно давно и у вас нет никаких проблем со здоровьем, можете не волноваться). Совсем отказываться от этого препарата не стали: потенциальные преимущества вакцины по-прежнему перевешивают потенциальные риски, и уж лучше сделать эту прививку, чем вообще никакую.
Сообщается, что к середине марта этого года подтверждено 60 таких случаев (3,23 случая образования тромбов на 1 миллион прививок J&J), 9 человек скончались. В FDA подчеркивают, что эта «побочка» чаще встречается у женщин моложе 50 лет, но предполагают, что нет связи с тем, что женщины в этом возрасте, как правило, принимают противозачаточные препараты, повышающие риск тромбообразования.
После заявления FDA компания Johnson & Johnson опубликовала официальное сообщение, в котором говорится, что «данные показывают благоприятное соотношение пользы и риска от вакцины по сравнению с теми взрослыми, кто вообще не привит. Johnson & Johnson продолжает сотрудничать с органами здравоохранения и регулирующими органами по всему миру, чтобы гарантировать, что медицинские работники и отдельные лица будут предупреждены и полностью информированы о случаях TTS, что позволит поставить правильный диагноз, назначить соответствующее лечение и ускорить отчетность».
Избирательность в отношении вакцин удивительна. Так, в августе 2021 года FDA полностью одобрило мРНК-вакцину Pfizer/BioNTech для людей от 16 лет и старше, несмотря на подтвержденное снижение ее эффективности спустя 3-4 месяца. 31 января 2022 года было выдано полное одобрение мРНК-вакцины Moderna для людей от 18 лет и старше. Разрешения на экстренное использование — EUA — остаются в силе для вакцины Pfizer для детей от 5 до 15 лет, а также для бустеров для людей от 5 лет и старше, для бустеров Moderna и для вакцины J&J. Сообщая о 60 случаях TTS у Johnson & Johnson, медицинские регуляторы при этом закрывают глаза на такие подтвержденные побочные эффекты от мРНК-вакцин, как анафилаксия (также серьезная и потенциально опасная для жизни аллергическая реакция), тиннитус (временный или постоянный звон в ушах) и частичную потерю слуха, изменения менструального цикла у женщин и миокардиты/перикардиты у юношей и молодых мужчин.
Интересно, что еще в апреле прошлого года на заседании FDA признавали, что редкие случаи тромбоцитопении были зарегистрированы и после применения мРНК-вакцин Pfizer и Moderna. Так, по приведенным тогда данным из Системы учета побочных явлений (VAERS), к 9 апреля было зарегистрировано 2 подобных случая после прививки J&J и 3 – после Moderna. К 17 апреля в Америке было зарегистрировано уже 10 случаев после прививок Pfizer и Moderna. Тем не менее считается, что «в настоящее время нет доказательств связи между мРНК вакцинами от COVID-19 и тромбозом венозного синуса головного мозга», а точная и подтвержденная официально статистика таких побочных явлений на сегодняшний день не опубликована.
Между тем до сих пор не принято решение о вакцине Novavax, сделанной по более традиционной технологии, чем мРНК – документы на ее рассмотрение лежат в FDA с декабря прошлого года.