Как мы уже писали, 26 октября этот вопрос рассматривался Консультативной группой FDA по вакцинам (VRBPAC). Представленное компанией Pfizer исследование было раскритиковано в пух и прах: и за слишком небольшое количество участников, и за слишком короткий период наблюдения (в среднем за состоянием здоровья вакцинированных несовершеннолетних следили два месяца), и, что важнее всего, за недостаточность данных по безопасности вакцины. Эксперты очевидно напуганы высоким риском миокардитов у подростков и юношей от 12 до 29 лет и боятся, что похожие побочные реакции могут возникнуть в возрастной группе от 5 до 11 лет. Члены VRBPAC даже пытались изменить формулировку, вынесенную на голосование с тем, чтобы одобрить вакцину только для тех детей с хроническими заболеваниями, для которых риск от вируса значительно выше, чем риск от вакцинации, плюс разрешить прививать здоровых детей по желанию родителей. Но в итоге пошли на компромисс: дескать, задача FDA – одобрять или не одобрять тот или иной медицинский препарат, а дальше пусть в CDC решают, каким именно категориям лиц его следует рекомендовать.
Члены ACIP, в свою очередь, сослались на то, что FDA уже дало формальное разрешение на применение этой вакцины, поэтому мудрить особо не стали. Исследование Pfizer (слово в слово повторявшее то же, что было рассмотрено FDA), встретили с унылой покорностью. Даже не заметили удивительное расхождение в цифрах: презентацию предварили словами о 3,1 тысячи вакцинированных добровольцев, хотя в документации Pfizer ясно сказано, что в фазе II/III принимали участие 1518 детей, которым вкололи вакцину, и 750, которые получили плацебо. Каким образом число привитых несовершеннолетних выросло в два раза, никого особо не заинтересовало. Дополнительных вопросов тоже было относительно немного. Даже такая серьезная побочная реакция, которая возникла у одного из участников испытаний после первого укола, как артрит, не привлекла внимание экспертов. Действительно, возникший артрит у ребенка – это мелочи, главное, чтоб не ковид.
Не сильно смутило уважаемых экспертов и то, что в испытаниях участвовало не так много детей с сопутствующими заболеваниями. Только 11,5% из них страдали ожирением (и то не указано, в какой степени), 8% — астмой. У 1% -неврологические расстройства, у 0,6% — врожденный порок сердца. Дети с другими заболеваниями (например, с болезнями легких) в испытаниях не принимали участия. Учитывая, что наличие хронических заболеваний увеличивает риск тяжелого течения COVID-19, именно для таких детей вакцинация критически важна. Но, по факту, из-за небольшой выборки мы не знаем, как их иммунная система ответит на вакцину. Зато уже известно, что у взрослых с ослабленной иммунной системой антитела вырабатываются меньше, чем изначально заявлял Pfizer, соответственно, вакцина не столь эффективна для них – именно поэтому CDC настоятельно рекомендовала таким людям колоться третий раз. Значит ли это, что нужна будет ревакцинация детей, мы сейчас не знаем.
Интересно и что 76% волонтеров в испытаниях Pfizer составили белые дети, 21% — латиноамериканцы, по 6% — афроамериканцы и азиаты. В то время как картина госпитализаций с коронавирусом совсем иная: чаще всего в больницы попадают афроамериканцы (37%) и латиноамериканцы (31%). Но и на такой перекос в представленном исследовании решили глаза «приподзакрыть».
Справедливости ради все же стоит заметить, что члены ACIP поинтересовались: «Как мы объясним родителям, что в испытаниях принимало участие столь небольшое количество детей?». На что представители компании-производителя не смущаясь ответили: «Исследование проводилось в рекордно короткие сроки потому, что риски из-за распространения «Дельта»-варианта велики».
Не очень понятно, как это согласуется с предыдущими заявлениями CDC, чьи эксперты сравнили случаи педиатрической госпитализации в период с 1 марта 2020 года (до появления варианта «Дельта») по 14 августа 2021 года (когда этот штамм стал доминирующим). Оказалось, что рекордного уровня детская госпитализация достигла в начале января 2021 года, когда в Америке была волна заболеваний, вызванная британским вариантом «Альфа». «После изучения 3116 больничных записей за период до «Дельты» и сравнения их со 164 записями за период «Дельты» было обнаружено, что процент детей с тяжелыми показателями не сильно различается», — говорится в публикации CDC.
Но на заседании ACIP об этом никто не вспомнил, зато об опасности коронавируса для детей говорилось довольно много – что, впрочем, не всегда соответствовало представленным на экране статистическим данным. Так, серологические исследования (изучение количества антител в разных возрастных группах, чтобы понять масштабы распространения инфекции) подтвердили, что к началу сентября этого года у 38% детей от 5 до 11 лет уже есть антитела. То есть еще до открытия школ многие дети переболели бессимптомно. И, с большой долей вероятности, за несколько месяцев учебы число таких детей увеличилось.
С 1 января 2020 года по 16 октября 2021-го подтверждённо COVID-19 заболели около 1,9 миллиона детей от 5 до 11 лет. 8,3 тысячи были госпитализированы, у 68% из них наблюдалось как минимум одно хроническое заболевание (у большинства – болезни легких), у 36% — ожирение. Из тех, кто болел подтверждённо, умерло 94 ребенка от 5 до 11 лет, но только 66 смертей непосредственно связаны с COVID-19.
Что же касается мультисистемного воспалительного синдрома (MIS-C), то в период с февраля 2020 года по сентябрь 2021 года зарегистрировано 5217 случаев среди несовершеннолетних, 61% заболевших – афро- или латиноамериканцы. Конкретно в возрастной группе от 5 до 11 лет зарегистрировано 2316 случаев MIS-C, 9 детей погибло.
Во время публичных слушаний, когда к микрофону приглашали обычных граждан (записаться на участие в совещании можно было заранее), мнения разделились. Те, кто выступал «против», буквально умоляли: «Используйте критическое мышление и будьте храбрыми. На заседании FDA заявили, что мы не узнаем о всех рисках до тех пор, пока не начнем массово прививать, и это аморально. Никакие деньги или карьера не стоят испытаний, которые вы хотите провести на наших детях. Вирус не представляет высокого риска для детей, поэтому разрешать вакцинацию, не обладая полными знаниями о последствиях, незаконно». Те, кто выступал «за», в основном напирали на необходимость посещения школ и общения со сверстниками: «Из-за ограничений дети страдают от депрессии, панических атак, выросло количество суицидов. Школы нельзя закрывать на очередной карантин! Родители хотят, чтобы дети могли без опаски посещать учебные учреждения».
Острых вопросов и конфронтации, как на заседании FDA, не было – вполне ожидаемо члены ACIP проголосовали единогласно «за» разрешение на вакцинацию всех детей от 5 до 11 лет. Была ли у них возможность также пойти на компромисс и рекомендовать делать прививки определенным категориям, для которых риски от вируса перевешивают потенциальные осложнения от вакцины? Говоря по совести, да, была. А по сути – нет. 1 ноября, накануне заседания CDC, координатор Белого дома по коронавирусу Джефф Зиентс заявил, что федеральная администрация уже принимает заказы от властей штатов и первые 15 миллионов доз детских вакцин готовы к отправке. По его словам, правительство закупило достаточно доз Pfizer для всех 28 миллионов детей в возрастной группе 5-11 лет, и вакцинация может начаться немедленно уже на этой неделе. Глава CDС Рошель Валенски тоже признала необходимость безотлагательной вакцинации детей и подчеркнула, что клинические испытания вакцины Pfizer для детей «показали ее высокую эффективность в предотвращении серьезных заболеваний без серьезных побочных реакций». Иначе говоря, решение было уже принято, заседание ACIP было формальностью.
Впрочем, глава ACIP, старший врач-исследователь в Институте медицинских исследований Мэтью Дейли, все же посоветовал родителям обратиться к педиатру для консультации, прежде чем прививать своего ребенка.
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла уже заявил, что компания продолжает испытания своей вакцины на детях от 2 до 5 лет, и пообещал представить результат «до конца этого года», после чего заявка на одобрение препарата будет подана в FDA. Pfizer также проводит педиатрические испытания для самых маленьких детей в возрасте от шести месяцев до двух лет.