Это вторая вакцина в США, полностью одобренная FDA (первая — Comirnaty от Pfizer/BioNTech для людей от 16 и старше – была лицензирована еще в августе прошлого года).
С конца декабря 2020 года вакцина Moderna имела только разрешение на экстренное применение (EUA). В FDA отметили, что EUA остается в силе для третьей дозы (100 мкг), доступной ограниченной группе пациентов с ослабленным иммунитетом, и для бустерной дозы (50 мкг), рекомендованной всем взрослым.
Одобрение было выдано на основании долгосрочных данных, полученных в ходе испытания третьей фазы. По данным FDA, эффективность вакцины Moderna против симптоматического заболевания ковидом составляла 93%, и на 98% защищала от тяжелого течения болезни (правда, эти данные были собраны до широкого распространения варианта «Омикрон»).
Для получения данных о побочных эффектах сравнивали две группы — 15 184 добровольца получили вакцину, 15 162 – плацебо. За 7500 человек из тех, кого привили, наблюдали как минимум 6 месяцев после второй дозы, за остальными – как минимум 4 месяца. Наиболее распространенными реакциями были усталость, головная, мышечная и суставные боли, озноб, тошнота/рвота, опухшие лимфатические узлы под мышками и лихорадка.
FDA также отметило повышенный риск развития миокардита в течение 7 дней после второй прививки, подтвердив, что наибольшему риску подвержены мужчины в возрасте от 18 до 24 лет. Краткосрочное наблюдение предполагает, что симптомы у большинства пострадавших исчезают через несколько дней, хотя некоторым потребовалась интенсивная терапия, и пока нет информации о потенциальных долгосрочных последствиях для здоровья. Основываясь на собственной оценке риска и пользы, FDA заявило, что преимущества вакцинации преобладают.
Особенность полного одобрения, в отличие от использования с EUA, в том, что теперь противники обязательной вакцинации лишаются такого аргумента в судах, как «эта вакцина экспериментальная».
Важно понимать, что, даже получив полное одобрение, производители Moderna, так же, как и производители Pfizer/BioNTech, по-прежнему имеют «защиту от ответственности». Закон о подготовке населения и защите от чрезвычайных ситуаций (PREP Act) «обеспечивает иммунитет от ответственности за деятельность, связанную с медицинскими контрмерами против COVID-19». Цель закона — призвать производителей быстро подготовиться к борьбе с возможной пандемией, не опасаясь судебных исков (в законе есть исключение, если истец сможет доказать «умышленное неправомерное поведение» производителя). Таким образом, эта защита распространяется на все вакцины, которые могут быть произведены для борьбы с коронавирусом, независимо от того, были ли они полностью одобрены или применяются с EUA. То есть все претензии, связанные с побочными реакциями после вакцинации, покрываются Программой компенсации ущерба от контрмер (CICP), а не Национальной программой компенсации ущерба от вакцин (VICP). Претензии, поданные в CICP в отношении утраченного дохода, не превышают 50 000 долларов США в год, и, в отличие от VICP, эта программа не предусматривает никакой компенсации за боль, страдания, эмоциональный стресс или аналогичные повреждения. Кроме коронавируса, CICP оценивает также последствия лечения таких заболеваний, как острый радиационный синдром, лихорадка Эбола, сибирская язва, вирус Зика.
Компания Novavax также подала 31 января заявку в FDA на получение EUA своей вакцины от COVID-19 для взрослых. Потенциально процесс рассмотрения может быть затруднен: если в стране есть уже две полностью одобренные вакцины, то ситуация уже не является настолько экстренной. Однако Novavaх уже получил одобрение Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского медицинского агентства, и это может сыграть в пользу компании при обсуждении в FDA. Кроме того, данные испытаний показывают, что вакцины следующего поколения гораздо эффективнее ныне одобренных.
На днях Pfizer подал запрос на EUA для своей вакцины для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.